مشخصات کتاب

Clinical Trials Audit Preparation: A Guide for Good Clinical Practice (GCP) Inspections

ویرایش: 1 
نویسندگان: Vera Mihajlovic-Madzarevic  
سری:  
ISBN (شابک) : 0470248858, 9780470572757 
ناشر: Wiley 
سال نشر: 2010 
تعداد صفحات: 270 
زبان: English  
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 2 مگابایت 

در صورت تبدیل فایل کتاب Clinical Trials Audit Preparation: A Guide for Good Clinical Practice (GCP) Inspections به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.

توجه داشته باشید کتاب آماده سازی حسابرسی کارآزمایی های بالینی: راهنمای بازرسی های عملکرد بالینی خوب (GCP) نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.

توضیحاتی در مورد کتاب آماده سازی حسابرسی کارآزمایی های بالینی: راهنمای بازرسی های عملکرد بالینی خوب (GCP)

یک راهنمای ضروری برای هر حرفه‌ای در صنعت تولید دارو ممیزی عملکرد بالینی خوب (GCP) تمرینی خسته‌کننده اما ضروری است که اطمینان می‌دهد همه طرف‌ها کار خود را به درستی و مطابق با کد FDA قابل اجرا انجام می‌دهند. آماده‌سازی حسابرسی کارآزمایی‌های بالینی، فرآیند حسابرسی را برای همه طرف‌های درگیر، از جمله حامیان تحقیقات بالینی، محققان بالینی، و هیئت‌های بازبینی سازمانی، ابهام می‌کند. این کتاب توضیحی گام به گام درباره روش‌های حسابرسی FDA برای آزمایش‌های بالینی و نحوه شرکت‌های دارویی ارائه می‌دهد. محققان بالینی و هیئت های بازبینی سازمانی باید برای ممیزی های نظارتی آماده شوند. این کتاب بر فرآیندها و رویه‌هایی تأکید می‌کند که باید قبل از انجام ممیزی بالینی اجرا شوند، و این را به یک راهنمای ضروری برای هر حرفه‌ای در صنعت تولید دارو، از جمله شرکت‌های تولیدکننده دارو، پرسنل امور نظارتی، محققان بالینی، و متخصصان تضمین کیفیت تبدیل می‌کند. موضوعات مورد بحث: اقدامات بالینی خوب و توسعه محصول درمانی در تحقیقات بالینی، نقش حامی تحقیقات بالینی، IRB، یا کمیته اخلاق مستقل، نقش ها و مسئولیت های محقق کارآزمایی بالینی، آماده سازی بازرسی، گزارش حسابرسی و فرم 483 نامه های اخطار صادر شده به محققین بالینی و حامیان کارآزمایی بالینی و تأثیر آنها بر توسعه محصول

توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی

A must-have guide for any professional in the drug manufacturing industryThe Good Clinical Practice (GCP) audit is a tedious but necessary exercise that assures that all parties do their job properly and in compliance with the applicable FDA code. Clinical Trials Audit Preparation demystifies the audit process for all parties involved, including clinical research sponsors, clinical investigators, and institutional review boards.This book provides a step-by-step explanation of the FDA audit procedures for clinical trials and of how pharmaceutical companies, clinical investigators, and institutional review boards should prepare for regulatory audits. The book emphasizes the processes and procedures that should be implemented before a clinical audit occurs, making this an imperative guide to any professional in the drug manufacturing industry, including drug manufacturing companies, regulatory affairs personnel, clinical investigators, and quality assurance professionals.Among the topics discussed:Good Clinical Practices and therapeutic product development in clinical researchThe roles of the sponsor of a clinical investigation, the IRB, or independent ethics committeeThe roles and responsibilities of the clinical trial investigatorThe inspection preparationThe Audit Report and the Form 483Warning letters issued to clinical investigators and clinical trial sponsors and their impact on product development

نظرات کاربران

کتاب های تصادفی

دانلود کتاب Hatred : the psychological descent into terror

دانلود کتاب An Introduction to Aramaic, Second Edition (Resources for Biblical Study)

دانلود کتاب Intentionality: Past and Future

دانلود کتاب The Archaeology of Sacred Spaces: The temple in western India, 2nd century BCE–8th century CE

دانلود کتاب Wakaman buku. Wegwijs in het Saramaccaans, Sranan Tongo, Nederlands, Engels, Frans